物联网已为虚拟临床试验的时代做好准备
像COVID-19这样的全球大流行病的影响，在最初影响之后很久之后都能感受到。在上班和休闲活动等日常活动中，我们都可以强烈感受到行动和身体互动受到限制的直接影响。但多亏了网络，很多个人每天做的许多事情都可以在在线进行。然而，有一个领域实际到场是必要的，那就是临床试验。而在大流行病期间，临床试验可以说是更为重要，但对旅行的限制，阻碍了临床试验的进展。
全球临床试验注册专家Continuum Clinical说明，由于试验参与者的取得和接触受到限制，大多数客户不得不在大流行高峰期间重新安排临床试验的研究。自我隔离、减少进入工作场所以及对旅行的普遍限制，导致制药公司和临床研究组织 (CROs) 重新思考如何进行试验。
随着物联网 (IoT) 介入，填补了其他领域的空缺，临床医生也在询问物联网能否在虚拟世界中进行临床试验。使用最新技术在家中监测患者能否成为解决方案？简短的回答是「是」，而较完整的回答是物联网将对未来进行临床试验的方式甚为重要。转向虚拟试验还可将进行临床试验所需的时间从几年缩短到几个月，在某些情况下甚至不到一天。
在今日是如何进行临床试验?
临床试验一直是药物研发的重要环节。研究提供了药物有效性的证据，但获取数据需要时间。 这使得临床试验的过程漫长且昂贵。临床试验耗时数年、成本高达数十亿美元的情况并不少见。
典型试验由四个阶段所组成，如下图所示。每个阶段都有特定的目的。每个阶段的相关时间和成本将取决于正在开发的药物。每个阶段针对不同的群体，因此每个阶段都需要招募参与者。 即使在行动或旅行不受限制的时期，这也是一项挑战。
| 阶段 1 | 该药物将在一小群的健康参与者身上进行试验。可得知药物是否会造成严重的副作用。 |
| 阶段 2 | 该药物将在一组受感染的患者身上进行测试。这提供了其功效的证据。 |
| 阶段 3 | 增加更多组别，测试更多受感染的患者，以长期评估所开发药物的有效性。 |
| 阶段 4 | 在获得食品和药物管理局 (FDA) 批准后，该药物将在更广泛、更多样化的患者群体中，进行更长时间的测试。 |
在未来，物联网将改变这一点，并为招募临床试验参与者提供更容易的途径。这将减轻在药物开发的每个阶段中找寻患者这个非常现实的问题。
尽管药物开发成本高昂，但这不仅是成本问题。不惜任何代价找寻和留住参与者是很困难的。 制药公司通常规模庞大，因此位于或邻近都市地区。这限制了参与者的涵盖范围，那些距离较远的人们，参与临床试验的可能性要小得多。
临床研究参与信息与研究中心 (CISCRP) 于2018年开展的研究显示，80%的临床试验因为登记参加问题而被推迟，87%的试验未能招募到足够的患者。同一项研究表明，54%的潜在患者愿意参加虚拟试验。
这些数字和对应的证据促使FDA在2019年发布指导草案，督促改善临床试验参与者的多样性。标题为「减轻参与者参与试验的负担」的段落指出，应采用先进的行动工具以限制患者现场访问的需要。
使用物联网(IoT)进行临床试验
成本和患者的招募是临床试验的两个重要方面，但还有其他部分，包括：
- 需要进行数据输入，这通常是手动进行的
- 生命征象测量的准确性
- 招募训练有素且经验丰富的工作人员来进行试验
- 数据的可用性和取得
这些主要是以数据为中心的考虑因素。物联网被有效地构建为捕获真实世界的数据和处理复杂的数据集。此外，物联网不知道什么是真实的，什么是虚拟的，因此对于来自不同领域的数据没有成见。虚拟试验可以像从医疗场所中的患者那里获取数据一样简单，也可以监测地球另一端的生命征象统计数据。
数据可以由经过培训的工作人员或可穿戴传感器来收集。智能连网装置将取得患者数据并将其安全地发送给CRO。这些已经正在发生–使用像智能手机和智能手表这样普遍且无处不在的装置，连接到网络的家庭医疗装置的使用正在加速。患者已经在监测自己的医疗状况，包括血糖水平、心脏健康、体重、睡眠模式等等。这些数据可与远在数英里之外的医疗专业人员共享。 同样的技术也适用于虚拟临床试验，使CROs和参与者更容易进行试验。
优点包括：
- 患者可以使用自己的智能装置
- 远程监控参与者和患者
- 物联网提供对实时数据的实时和连续获取
- 智能触发器和警报可提供更快的回应
- 安全的物联网基础设施支持远程筛检、患者验证和在线招募
- 药物和其他补给品可以送到患者家中
- 透过始终在线的连网装置，参与者会感到与试验有更多的联系
随着这一概念的确立，远程取得的数据预先处理来用于人工智能 (AI) 等先进技术。这将使得医学专家能够以更加整合的方式来利用技术、数据和偏好的分析方式，来支持基于风险的监测 (RBM)。在临床试验中采用 RBM 很重要，因为它可以识别可能影响所收集数据质量的风险。 RBM平台可以提供以下功能：
- 提高研究的质量
- 使患者更加安全
- 提供更好的监控
- 提供集中的数据存取
- 增加试验的透明度
- 帮助实施矫正措施
在不久的将来，参与者和患者将会期望CRO提供虚拟临床试验的选项。这是目前鼓励CROs采用的以患者为中心之方法的一部分。但这不仅是与患者有关，CROs也将从虚拟临床试验中受益，如下图所示。
CROs正在使用物联网来进行虚拟临床试验，这为 CRO 和参与者都带来了益处。
虚拟化临床试验
物联网将直接使患者和CROs受益。虚拟临床试验将成为常态，而非特例，因为有真实的且可证明的需求。科技有时会让人感到强加于人，但在这种情况下，它将被赋予改变的力量。
当然，每个参与者都有一个学习曲线。就如同现今状况一样，每个临床试验都有一些常见要求，但它们也将是个性化和独特的。这表示要为每个实例来客制虚拟试验。幸运的是，在虚拟领域中可轻松客制。
如果您想进一步了解我们经验丰富的专业物联网开发团队如何帮助您的专业临床医生团队，请与我们联系。